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随着现代社会化的发展,如今很多人早已经习惯久坐的生活习惯,尤其是对于白领一族而言,久坐办公似乎占据了工作的大部分时间,然而大量研究发现,长时间坐着对机体健康往往有很多不良影响,那么到底久坐对机体到底有什么有害的影响呢?本文中小编整...
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前言申办者向美国食品药品监督管理局(FDA)药品审评和研究中心(CDER)递交药物生物等效性(BE)研究,以支持简化新药申请(ANDAs)和批准后补充申请。为了保证仿制药与相应的参比制剂(RLD)在治疗方面等效,仿制药必须与参比制剂药学等效和生物...
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将新药推向市场及进行临床试验的成本是制药公司关注的核心问题。随着临床试验项目设计越来越复杂,临床研究费用也随之水涨船高。这种复杂性主要与以下因素有关:1)监管要求的提高,新药不仅要证明其安全有效性,还要证明其与现有疗法比较的价值;2...
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